正安查处无证经营三类医疗器械案

　　近日，正安县市场监督管理局查处一起未取得《医疗器械经营企业许可证》经营“一次性使用注射笔用针头”、“一次性使用无菌注射针（诺和针）”的三类医疗器械案。

　　日前，正安县市场监督管理局执法人员在开展日常医疗器械监督检查中发现，县城内某连锁药业在未取得《医疗器械经营企业许可证》的情况下，经营“一次性使用注射笔用针头”，该产品批号为：5205120，注册证号：“国食药监械（进）字2014第3153403号”共计5盒；经营“一次性使用无菌注射针（诺和针）”，该产品批号为：“15G01L_1”，注册证号为：“国食药监械（进）字2012第3152251号”共计5盒。上述两个品种的10盒产品均为三类医疗器械。

　　执法人员初步调查得知，该企业虽然取得了《药品经营许可证》，但未取得《医疗器械经营企业许可证》。该企业销售上述三类医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定，未经许可从事三类医疗器械经营活动的，将由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

　　目前，该案正在进一步调查处理中。

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　　三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。国家对三类医疗器械安全、有效性严格控制管理。（记者 杨溢 来源：遵义日报）